KETIBAAN vaksin Sinovac Covid-19 adalah detik bersejarah kepada negara dalam usaha mempelopori penghasilan vaksin dan kilang pertama yang menjalani proses ‘fill and finish’ di Malaysia.
Pengarah Urusan Kumpulan Pharmaniaga, Datuk Zulkarnain Md Eusope, berkata ketibaan vaksin Sinovac Covid-19 adalah amat penting kepada syarikat itu mempelopori penghasilan vaksin di negara ini.
“Pharmaniaga hari ini menerima bekalan kelompok pertama vaksin Sinovac Covid-19 secara pukal bagi tujuan proses validasi (PV) yang merupakan sebahagian daripada syarat permohonan pendaftaran oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) hari ini.
“Vaksin yang berjumlah 200 liter atau bersamaan dengan 300,000 dos, tiba dengan menggunakan “envirotainer” bagi mengekalkan suhu vaksin di antara 2 dan 8 darjah Celsius, yang diterbangkan oleh MASkargo dengan pesawat Airbus A330-300 penerbangan MH319 dan Bejing, China,” katanya dalam kenyataan hari ini.
Turut hadir menyaksikan ketibaan vaksin Sinovac termasuk Menteri Kanan (Keselamatan), Datuk Seri Ismail Sabri Yaakob; Menteri Sains, Teknologi dan Inovasi, Khairy Jamaluddin; Menteri Pengangkutan, Datuk Seri Dr Wee Ka Siong dan Menteri Luar Negeri, Datuk Seri Hishammuddin Hussein serta Duta Besar China di Malaysia, Ouyang Yusing.
Zulkarnain berkata, setakat ini, Pharmaniaga telah mengemukakan dua permohonan kepada NPRA, iaitu pendaftaran produk untuk vial (botol) vaksin yang sedia untuk digunakan dan Sinovac Life Sciences dan pengilangan ‘fil and finish’ yang diakukan di kilang PLS bertaraf EU syarikatnya.
“Pengilang kelompok PV yang akan diikuti oleh pemantauan kajian kestabilan adalah sangat penting bagi melengkapkan permohonan pendaftaran dan juga memastikan bahawa kualiti vaksin adalah sama walaupun berubah lokasi pengilangan dari Sinovac ke PLS,” katanya.
Beliau berkata, PLS akan melakukan proses ‘fill and finish’ vaksin ke dalam vial yang dilakukan di bilik bersih yang mempunyai piawaian steril yang tinggi dan patuh kepada Amalan Perkitangan Baik (GMP).
“PV akan bermula pada 1 Mac 2021 dan dijangka siap dalam tempoh 12 hari. NPRA akan melakukan pemeriksaan GMP untuk mengesahkan Pematuhan GMP oleh PLS dan seterusnya memastikan vaksin yang dikilangkan adalah berkualiti untuk indikasi yang ditetapkan.
“Kami amat teruja dengan ketibaan vaksin untuk pengilangan PV ini yang membawa kami selangkah lebih dekat dengan visi untuk mengilangkan vaksin di negara ini.
“Sebelum usaha Pharmaniaga ini, Malaysia tidak mampunyai kemudahan untuk mengilang atau melakukan proses ‘fil and finish’ vaksin, dan negara telah mengimport semua vaksin yeng digunakan dalam Program imunisasi Kebangsaan sejak dahulu lagi.
“Pelan rancangan terperinci vaksin kami, termasuk menyediakan kemudahan ‘fill and finish’ dan kilang vaksin yang lengkap dengan fasiliti canggih bukan hanya akan menjadi yang pertama di Malaysia, tetapi juga akan menjadi kilang vaksin halal pertama di dunia,” katanya.
Beliau berkata, beberapa pengeluar vaksin ternama akan terlibat dalam pemindahan teknologi ini termasuk Sinovac yang akan turut terlibat dalam penghasilan dua jenis vaksin.
“Selain dapat mengurangkan kebergantungan kepada vaksin yang diimport, Pharmaniaga berhasrat untuk membantu kerajaan bagi mengurangkan perbelanjan vaksin tahunan dengan mengilangkan vaksin di negara ini,” katannya.
Beliau berkata, usaha ini seterusnya akan membantu memacu pertumbuhan industri serta menambah nilai kepada keseluruhan rangkaian termasukiah R&D di universiti, ujian klinikal dan kepakaran modal insan.
Katanya, Pharmaraaga dan Sinovac telah menandatangani perjanjian pembekaian 14 juta dos vaksin Covid-18 secara pukal buat PLS menjalankan pengilangan ‘fil and finish’.
“Vaksin pukal adalah vaksin yang dihasilkan di negara asal dan dibawa dalam kuantiti yang besar untuk dimasukkan ke dalam vial, ampul atau jarum suntikan.
“PLS akan memproses vaksin tidak aktif (atau vaksin yang telah dimatikan) yang merupakan vaksin yang terdwi dan pada zarah-zarah virus yang dibangunkan dalam kultur dan telah kehilangan keupayaan menghasilkan penyakit.
“Keadaan penyimpanan dan pengedaran vaksin bersuhu di antara 2 dan 8 darjah Celsius terbukti diyakini kerana teknologi ini telah dibangunkan lebih daripada 40 tahun yang lalu. Vaksin ini juga akan digunakan secara terus dan tanpa memerlukan proses pencairan seperti vaksin Covid-19 lain yang terdapat di pasaran,” katanya.
Beliau berkata, syarikat juga telah menandatangani Parjanjian dengan kerajaan untuk membekalkan 12 juta dos vaksin Sinovac Covid-19 kepada Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM).
“Ia untuk diedarkan ke hospital, klinik dan pusat kesihaatan yang ditetapkan selepas mendapat kelulusan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (Drug Control Authority),” katanya. -Malaysiapost
Artikel berkaitan: