PIHAK Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) meluluskan secara bersyarat pengimportan dan pengedaran kit ujian kendiri Covid-19 bagi kegunaan orang awam.
Kelulusan itu dibuat selepas mengambil kira kepentingan kesihatan dan keselamatan awam dalam membantu memudahkan proses pengesanan serta pengawalan jangkitan Covid-19, sekali gus dapat membantu mengurangkan bebanan petugas kesihatan.
Ketua Eksekutif MDA, Ahmad Shariff Hambali, berkata dalam mesyuarat khas yang diadakan hari ini, Lembaga MDA bersetuju memberi kelulusan bersyarat itu serta memuktamadkan syarat pengimportan dan pengedarannya yang perlu dipatuhi oleh mana-mana syarikat yang mendapat kebenaran untuk mengimport dan mengedarkan kit ujian berkenaan.
Menurutnya, antara syarat penting yang perlu dipatuhi termasuk arahan penggunaan dan kaedah pelupusan yang jelas dan mudah difahami, melaksanakan sistem pemantauan keselamatan dan prestasi kit ujian termasuk rekod pengedaran kit ujian.
“Memandangkan kit ujian kendiri ini akan digunakan orang awam, syarat ini penting bagi menyediakan satu mekanisma kawalan untuk memastikan keselamatan dan prestasi kit ujian ini yang akan diedar dan digunakan oleh orang awam sebagai ujian saringan jangkitan Covid-19.
“Dengan keputusan ini, kit ujian kendiri Covid-19 boleh diperolehi dan digunakan orang ramai sebagai ujian saringan untuk mendapat keputusan segera mengenai status jangkitan mereka sebelum tindakan seterusnya diambil,” katanya dalam satu kenyataan hari ini.
Beliau berkata, kit berkenaan tidak menggantikan fungsi diagnostik ‘real-time reverse-transcription polymerase chain reaction’ (rRT-PCR) untuk Covid-19, tetapi mempunyai kelebihan untuk membuat saringan mengenai status pesakit dengan cepat dan mudah.
“Senarai Kit ujian Kendiri Covid-19 yang diberikan Kelulusan Bersyarat akan dipaparkan di laman sesawang MDA dan akan dikemaskini dari semasa ke semasa sebagai panduan kepada orang awam untuk menentukan kit ujian yang boleh dibeli oleh mereka.
“MDA juga ingin memaklumkan mana-mana syarikat yang berhasrat mendapat kelulusan bersyarat ini hendaklah mempunyai lesen establismen di bawah Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737).
“Kit ujian kendiri Covid-19 pula perlu melalui proses penilaian teknikal dan pengujian prestasi yang ditetapkan,” katanya.
Menurutnya, setakat ini dua kit ujian kendiri Covid-19 telah melepasi penilaian teknikal dan pengujian prestasi yang ditetapkan dan akan diberikan kebenaran pengimportan serta pengedaran dalam masa terdekat.
Katanya, 15 lagi kit ujian kendiri Covid-19 sedang menjalani ujian prestasi di makmal sebelum keputusan mengenai kebenaran bersyarat dibuat.
“MDA menasihatkan orang ramai yang akan menggunakan kit ujian ini kelak supaya menggunakannya mengikut arahan penggunaan yang terkandung pada pelabelan.
“Ia untuk memastikan kit tersebut digunakan cara yang betul dan dilupuskan dengan tatacara selamat serta tindakan perlu diambil termasuk melaporkan keputusan ujian diperolehi,” katanya. – Malaysiapost