PIHAK Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) memberikan kelulusan pendaftaran bersyarat bagi tiga produk vaksin keluaran Pfizer-BioTech serta CanSino Biologics Inc.
Ketua Pengarah Kesihatan, Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah, berkata keputusan itu dibuat dalam Mesyuarat PBKD ke-368 yang bersidang, hari ini.
Katanya, vaksin keluaran Pfizer-BioTech iaitu Comirnaty 10 micrograms (mcg) Concentrate for Dispersion for Injection merupakan vaksin yang diluluskan untuk imunisasi Covid-19 kepada kanak-kanak berumur 5 hingga 11 tahun.
“Sediaan ini mempunyai kekuatan yang lebih rendah berbanding vaksin Comirnaty yang diberikan kepada individu berusia 12 tahun dan ke atas,” katanya dalam kenyataan, hari ini.
Beliau berkata, Comirnaty (Tris/Sucrose) 30mcg Solution for Injection juga merupakan vaksin Pfizer-BioTech.
“Ia merupakan vaksin dengan formulasi baharu yang tidak memerlukan pencairan (dilution) sebelum administrasi dan mempunyai tempoh jangka hayat yang lebih panjang, iaitu 10 minggu berbanding formulasi sedia ada (1 bulan) apabila disimpan pada suhu 2 °C hingga 8 °C setelah dinyahbeku.
“Indikasi Comirnaty (Tris/Sucrose) 30mcg Solution for Injection ini adalah untuk imunisasi Covid-19 kepada individu berumur 12 tahun dan ke atas,” katanya.
Beliau memaklumkan, pemegang pendaftaran bagi kedua-dua vaksin Comirnaty di atas adalah Pfizer (Malaysia) Sdn Bhd dan dikilangkan oleh BioNTech Manufacturing GmbH, Jerman.
Selain itu, tambahnya, bagi vaksin keluaran CanSino Biologics Inc di China iaitu Convidecia® Recombinant Novel Coronavirus Vaccine (Adenovirus Type 5 Vector) Solution for Injection digunakan sebagai dos penggalak.
“Ia digunakan kepada individu yang berumur 18 tahun dan ke atas dengan sela masa 3 hingga 6 bulan selepas menerima dos pertama daripada vaksin yang sama.
“Pemegang pendaftaran bagi vaksin ini ialah Solution Biologics Sdn. Bhd. dan ia dikilangkan oleh CanSino Biologics Inc., China,” katanya.
Dr Noor Hisham berkata, kelulusan pendaftaran bersyarat ini masih memerlukan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk vaksin tersebut.
“Ia akan dipantau dan dinilai secara berterusan oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA), berdasarkan data-data terkini dari semasa ke semasa.
“la bagi memastikan perbandingan manfaat-risiko (benefit over risk) bagi vaksin-vaksin tersebut kekal positif,” katanya. – Malaysiapost