MENTERI Sains, Teknologi dan Inovasi, Khairy Jamaluddin memberi penjelasan mengenai kelulusan bersyarat kepada beberapa jenis vaksin Covid-19 untuk digunakan ketika pandemik.
Beliau berkata kelulusan bersyarat oleh Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) itu diberikan selepas melalui penilaian Bahagian Regulatori Farmasi Negara ( NPRA).
Vaksin tersebut adalah AstraZeneca yang dikilangkan oleh Medimmune Pharma di Belanda, Coronavac yang dikilangkan oleh Sinovac di China dan COMIRNATY (Pfizer) yang dikilangkan oleh BioNTech di Jerman.
Khairy berkata seperti yang telah diumumkan, kesemua vaksin itu membentuk potfolio vaksin Covid-19 di Malaysia.
Katanya, pengumuman itu pastinya dialu-alukan dan akan mampu menambah bekalan vaksin untuk negara, namun terdapat beberapa perkara yang perlu beliau jelaskan.
“Bagi AstraZeneca, untuk memenuhi tempahan yang tinggi, vaksin ini diproses di beberapa kilang, di banyak lokasi. Untuk Malaysia dan Asia Pasifik, vaksin ini dikilangkan di Thailand dan bukannya di Belanda.
“Ini bermakna, kilang AstraZeneca di Thailand juga perlu mendapat kelulusan NPRA sebelum vaksin ini dapat digunakan di Malaysia. Ini bagi memastikan kilang ini menepati piawaian termasuklah ‘Amalan Perkilangan Baik’. Kita masih menunggu data bagi kilang di Thailand ini.
“Begitu juga vaksin Sinovac yang dibeli secara pukal, proses pengisian ke dalam vial (fill & finish) akan dilaksanakan di kilang Pharmaniaga di Puchong. Kilang ini juga perlu mendapat kelulusan NPRA. Ini termasuk untuk menguji tahap kestabilan vaksin,” katanya menerusi kenyataan.
Khairy berkata, sementara menunggu kilang Pharmaniaga mendapat kelulusan NPRA, beliau telah meminta Sinovac menghantar vaksin yang dikilangkan sepenuhnya dari China ke Malaysia.
Ini katanya, akan membolehkan Malaysia menambah bekalan vaksin untuk digunakan dalam fasa pertama Program Imunisasi Covid-19 Kebangsaan.
“Bagi Pfizer pula, kelulusan ini adalah untuk sebuah lagi kilang yang membuat vaksin mereka di Eropah.
“Sebelum ini, tempahan vaksin Pfizer untuk Malaysia dikilangkan di Belgium. Dengan kelulusan ini kita juga mungkin menerima vaksin Pfizer yang dikilangkan di Jerman
“Justeru, walaupun kelulusan hari ini (semalam) sangat dialu-alukan, apa yang saya nyatakan ini perlulah dibaca bersekali,” katanya.
Semalam, Kementerian Kesihatan (KKM) meluluskan pendaftaran secara bersyarat tiga vaksin Covid-19 untuk digunakan ketika pandemik.
Katanya, pendaftaran secara bersyarat itu memerlukan syarikat pemegang pendaftaran untuk mengemukakan analisis data tambahan dan terkini untuk dinilai oleh NPRA.
Ia bagi memastikan keberkesanan dan keselamatan vaksin sentiasa dikemas kini dan perbandingan manfaat-risiko (benefit over risk) vaksin berkenaan kekal positif. – Malaysiapost
Foto Kredit: Twitter @/Khairykj